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气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质
文献摘要：
建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考.采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平衡温度70℃,平衡时间45 min.采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇,液体进样,进样口温度270℃,检测器温度290℃.实验结果显示,环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好(r>0.999),精密度RSD小于8.0％,平均回收率分别为90.6％和101.2％;乙二醇、二甘醇和三甘醇在3～60μg/mL内线性关系良好(r>0.999),精密度RSD小于3.0％,回收率均在96％～103％.本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率,能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质.
文献关键词：
聚西托醇1000;杂质;气相色谱法;环氧乙烷;1;4-二氧六环;乙二醇;二甘醇;三甘醇
中图分类号：
作者姓名：
李浩宇;唐宝强;何东升;涂家生
作者机构：
中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京210009;国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京210009
文献出处：
引用格式：
[1]李浩宇;唐宝强;何东升;涂家生-.气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质)[J].中国药科大学学报,2022(03):293-299
A类：
B类：
气相色谱法,药用辅料,定聚,环氧乙烷,二氧六环,乙二醇,二甘醇,醇和,三甘醇,生产质量控制,DB,色谱柱,顶空进样,进样口温度,检测器,平衡温度,平衡时间,VF,17MS,加样量,内线,精密度,RSD,专属性,有效检测,多组分,极微
AB值：
0.275525
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