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冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)非临床安全性研究
文献摘要：
目的 对冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)进行全身主动过敏试验、肌肉刺激性、单次给药毒性和溶血性评价,以考察其安全性.方法 本研究起止时间为2014年3月至2016年10月.按照确定的工艺和质量标准,使用人二倍体细胞MRC-5培养狂犬病固定毒株,灭活、纯化后制备冻干人用狂犬病疫苗,质量检定合格后,用于开展全面的动物毒理试验.结果 在本试验条件下,含有人血白蛋白的赋形剂组、低剂量和高剂量疫苗组均会引起豚鼠过敏症状,第14和21天激发后病死率分别为0(0/6)、0(0/6)、16.67％(1/6)和33.33％(2/6)、50.00％(3/6)、33.33％(2/6),三组病死率差异无统计学意义(P>0.05),不含人血白蛋白的赋形剂组无过敏症状;单次或多次给药均不会引起家兔肌肉刺激性反应;最高剂量50 IU/kg时,均未见明显的ICR小鼠毒性反应;疫苗不会引起红细胞溶血和凝聚.结论 动物试验表明,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)显示出良好的安全性.
文献关键词：
狂犬病疫苗;冷冻干燥法;MRC-5细胞;非临床安全性;过敏试验;肌肉刺激试验;豚鼠
中图分类号：
作者姓名：
谭小东;杨世龙;王丽;许娜娜;徐文龙;周沛;张艳飞;周锋
作者机构：
安徽智飞龙科马生物制药有限公司,安徽 合肥230088
文献出处：
引用格式：
[1]谭小东;杨世龙;王丽;许娜娜;徐文龙;周沛;张艳飞;周锋-.冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)非临床安全性研究)[J].安徽医药,2022(04):671-675
A类：
家兔肌肉刺激,肌肉刺激试验
B类：
人用狂犬病疫苗,MRC,非临床安全性研究,全身主动过敏试验,肌肉刺激性,单次给药毒性,溶血性,起止时间,人二倍体细胞,毒株,灭活,检定,毒理试验,试验条件,人血白蛋白,赋形剂,高剂量,豚鼠,过敏症状,病死率,无过,起家,IU,ICR,毒性反应,红细胞溶血,动物试验,冷冻干燥法
AB值：
0.203323
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