典型文献
重组抗IL-36受体单克隆抗体药物的质量控制研究
文献摘要：
目的 研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法.方法 采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别;采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻(size exclusion,SE)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的纯度;采用阳离子交换(cation exchange,CEX)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的电荷异质性;采用亲水相互作用(hydrophilic interaction,HILIC)-HPLC法进行抗IL-36R单抗的寡糖图谱分析;采用IL-36R结合抑制法测定抗IL-36R单抗的生物学活性.结果 利用基于胰蛋白酶酶切和RP-HPLC的肽图法可以获得具有特征性的抗IL-36R单抗色谱图,发挥了特异性的鉴别作用.非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.05±0.17)％,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(98.33±0.05)％.SE-HPLC单体和高分子量物质峰面积百分比分别为(99.53±0.01)％和(0.43±0.01)％.CEX-HPLC主峰、酸性峰和碱性峰的峰面积百分比分别为(61.47±0.79)％,(35.33±0.72)％和(3.19±0.12)％.HILIC-HPLC分析中含量最高的特征性寡糖的峰面积百分比为(63.68±0.08)％.抗IL-36R单抗相对于参比品的相对生物学活性为(95.87±6.10)％.结论 针对抗IL-36R单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据.
文献关键词：
IL-36R;银屑病;单克隆抗体;生物学活性;肽图
中图分类号：
作者姓名：
杜加亮;于传飞;王文波;武刚;崔永霏;郭璐韵;杨雅岚;俞小娟;李萌;徐刚领;刘春雨;付志浩;郭莎;王兰
作者机构：
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]杜加亮;于传飞;王文波;武刚;崔永霏;郭璐韵;杨雅岚;俞小娟;李萌;徐刚领;刘春雨;付志浩;郭莎;王兰-.重组抗IL-36受体单克隆抗体药物的质量控制研究)[J].山西医科大学学报,2022(10):1331-1337
A类：
36R
B类：
单克隆抗体药物,质量控制研究,单抗,关键质量属性,质控方法,胰蛋白酶,反相高效液相色谱,高效液相色谱技术,reverse,phase,high,performance,liquid,chromatography,RP,HPLC,肽图,图法,十二烷基硫酸钠,毛细管电泳,capillary,electrophoresis,sodium,dodecyl,sulfonate,SDS,size,exclusion,SE,阳离子交换,cation,exchange,CEX,电荷异质性,亲水相互作用,hydrophilic,interaction,HILIC,寡糖,图谱分析,制法,生物学活性,具有特征,特征性,色谱图,主峰,峰面积,HC,轻链,高分子量,参比,质量控制方法,方法和策略,银屑病
AB值：
0.309685
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