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晚期结直肠癌新药临床试验设计及审评考虑
文献摘要：
结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标.伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战.本文将从审评角度,通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析,阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益.
文献关键词：
晚期结直肠癌;生物标志物;临床研究设计;审评考虑
中图分类号：
作者姓名：
郝瑞敏;夏琳;宋媛媛;仝昕;赵肖;胡文娟;杨志敏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心 北京市100022
文献出处：
引用格式：
[1]郝瑞敏;夏琳;宋媛媛;仝昕;赵肖;胡文娟;杨志敏-.晚期结直肠癌新药临床试验设计及审评考虑)[J].中国肿瘤临床,2022(08):379-383
A类：
B类：
晚期结直肠癌,新药临床试验,临床试验设计,审评考虑,colorectal,cancer,CRC,发病率和死亡率,生存状态,治疗目标,新药研发,研发进展,总生存期,点选,前晚,抗肿瘤药物,生物标志物,临床研究设计,药物研发,研发人员,研发效率,早日
AB值：
0.264964
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