典型文献
加拿大中药注册证据体系解读和思考
文献摘要：
中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同时推进《中药专论》制定，实现经典名方的科学评价和快速审评，促进我国传统中医药的传承与创新发展。
文献关键词：
加拿大;中药;注册;证据体系;启示
中图分类号：
作者姓名：
林洁;杨龙会;谭勇;郭冬梅;刘雅青;马元春;王子旭;白菁安;胡慧敏
作者机构：
中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700;中国中医科学院，北京 100700;北京中医药大学管理学院，北京 100029;厦门大学公共卫生学院分子影像暨转化医学研究中心2020级硕士研究生，厦门 361103;加拿大天然药物制造公司，本拿比 V5J 0E5;北京中医药大学管理学院2019级硕士研究生，北京 100029
文献出处：
引用格式：
[1]林洁;杨龙会;谭勇;郭冬梅;刘雅青;马元春;王子旭;白菁安;胡慧敏-.加拿大中药注册证据体系解读和思考)[J].国际中医中药杂志,2022(03):251-256
A类：
天然健康产品
B类：
加拿大,中药注册,注册证,证据体系,中药产品,NHPs,非传统,所要,专论,论集,提交,需有,使用历史,参考资料,药典,疾病风险,风险级别,提供证据,内中,注册分类,药专,经典名方,科学评价,审评,传统中医药,传承与创新发展
AB值：
0.337154
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