目的 初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考.方法 系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识.结果 共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价.结论 根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量.

缺血性卒中;结局指标;核心结局指标集;中医药疗法

广州中医药大学第二附属医院,广东省广州市越秀区大德路111号,510120;中山大学附属第一医院;广州中医药大学第二临床医学院

[1]谢倩文;肖晶旻;邓雪仪;陈雪吟;康福琴;赖佳琪;杨丽虹;刘少南;冯梅;蔡业峰;孙景波;郭新峰-.建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究)[J].中医杂志,2022(03):220-228

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