典型文献
估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用
文献摘要：
国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的E9(R1)文件,引入了估计目标的概念,用以更精准描述治疗效应,是建立试验目的、设计、实施、分析与解释间紧密逻辑关系的实用工具.文章从估计目标及其结构性框架、中药临床试验常见的伴发事件及处理策略、敏感性分析和补充分析、引入估计目标的临床试验方案设计等方面,对估计目标和敏感性分析及其在中药临床试验设计中的应用进行了探讨,供同道参考.
文献关键词：
E9(R1);估计目标;中药临床研究;应用
中图分类号：
作者姓名：
蔡秋晗;胡思源;钟成梁;郭圣璇
作者机构：
天津中医药大学第一附属医院,国家中医针灸临床医学研究中心临床试验中心,天津 300381
文献出处：
引用格式：
[1]蔡秋晗;胡思源;钟成梁;郭圣璇-.估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用)[J].天津中医药,2022(10):1289-1294
A类：
中药临床研究
B类：
估计目标,目标结构,国际人用药品注册技术协调会,ICH,E9,R1,实用工具,中药临床试验,伴发,处理策略,临床试验方案,试验方案设计,临床试验设计,同道
AB值：
0.295968
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