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欧盟传统草药产品简易注册分析
文献摘要：
欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。
文献关键词：
欧盟;传统草药产品;简易注册;管理机构;注册文件
中图分类号：
作者姓名：
胡慧敏;杨龙会;谭勇;郭冬梅;王子旭;白菁安;林洁
作者机构：
中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京;100700;中国中医科学院，北京 100700;北京中医药大学管理学院，北京 100029;北京中医药大学管理学院2018级;硕士研究生，北京 100029
文献出处：
引用格式：
[1]胡慧敏;杨龙会;谭勇;郭冬梅;王子旭;白菁安;林洁-.欧盟传统草药产品简易注册分析)[J].国际中医中药杂志,2022(01):6-11
A类：
传统草药产品,简易注册,THMPs,注册文件
B类：
中草药,药市,中药国际化,国际化发展,发展意义,药品管理,管理局,注册监管,法规指南,产品注册,EC,中成药,盟市,Traditional,Herbal,Medicinal,Products,管理机构,申请条件,药用历史,质量要求,参考建议
AB值：
0.270892
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