典型文献
磷酸铝佐剂性状表征的初步稳定性研究
文献摘要：
目的:考察自制磷酸铝佐剂在不同条件下的性状表征。方法:使用3批产业化规模的自制磷酸铝佐剂，分别考察不同灭菌次数和室温保存时间下的等电点、磷铝比、pH值、最大吸附能力、表面电荷、沉降率和粒径大小及分布。结果:3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.3±0.1，Zeta电位均为(－13±2) mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原，沉降率均为21%±1%，90%粒径分布(Dv90)均为(15.5±0.5) μm，Dv50均为(6.0±1.0) μm，Dv10均为(1.5±0.5) μm；室温保存2年，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.4±0.1，Zeta电位均为(－13±3) mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原，沉降率均为21%±1%，Dv90均为(18.0±4.0) μm，Dv50均为(6.0±1.0) μm，Dv10均为(1.0±1.0) μm，各项均符合质量标准。结论:3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次和室温保存2年仍可保证其质量；初步建立了磷酸铝佐剂稳定性评价平台，以确保自制磷酸铝佐剂的使用安全。
文献关键词：
磷酸铝佐剂;性状表征;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
缪晨阳;惠满军;张炬美;沈微微;李薇;魏健
作者机构：
上海泽润生物科技有限公司制剂开发部，上海 201203;玉溪泽润生物技术有限公司制剂车间，玉溪 653199;玉溪泽润生物技术有限公司质量控制实验室，玉溪 653199
文献出处：
引用格式：
[1]缪晨阳;惠满军;张炬美;沈微微;李薇;魏健-.磷酸铝佐剂性状表征的初步稳定性研究)[J].国际生物制品学杂志,2022(05):251-256
A类：
磷酸铝佐剂,性状表征,灭菌次数
B类：
稳定性研究,不同条件下,批产,室温保存,保存时间,等电点,吸附能力,表面电荷,沉降率,粒径大小,Zeta,mV,HPV16,L1,粒径分布,Dv90,Dv50,Dv10,稳定性评价,评价平台,使用安全
AB值：
0.17887
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