典型文献
玻璃酸钠特性黏数与相对分子质量测定研究
文献摘要：
目的:从特性黏数、相对分子质量、相对分子质量分布三个方面开展对比研究,确立合适的检测方法纳入起草标准.对比考察玻璃酸钠特性黏数与相对分子质量测定方法,并确定最优的方法对玻璃酸钠进行质控.方法:对比考察EP 10.0/BP 2020和JPⅩⅦ特性黏数测定方法.采用乌氏黏度计测定供试品溶液流出时间,经线性回归计算特性黏数;经公式转换计算平均相对分子质量.采用多角激光光散射仪(检测波长:690 nm)与示差折光检测器结合,照分子排阻色谱法,以Shodex RC804凝胶柱为色谱柱;以0.2 mol·L-1氯化钠溶液为流动相,用Astra 6软件计算相对分子质量分布.照分子排阻色谱法,示差折光检测器,以0.2 mol·L-1氯化钠溶液为流动相,以Shodex SB-806HQ凝胶柱为色谱柱,以6个已知相对分子质量范围25万～316万的聚苯乙烯磺酸钠盐对照品作标准曲线,计算供试品相对分子质量.结果:特性黏数测定受温度影响显著,EP 10.0/BP 2020特性黏数测定结果高于JPⅩⅦ测定结果.EP 10.0/BP 2020特性黏数计算出的平均相对分子质量与对照品法测得相对分子质量结果均偏高,由JPⅩⅦ测得特性黏数计算出的平均相对分子质量与多角激光散射-示差折光法测得结果基本一致.结论:经对比考察,采用JPⅩⅦ特性黏数测定方法,可同时获得特性黏数和平均相对分子质量,无需再单独设定相对分子质量检测项目,满足玻璃酸钠的质控要求.
文献关键词：
玻璃酸钠;特性黏数;平均相对分子质量;相对分子质量
中图分类号：
作者姓名：
赵海云;张冬梅;王春芳;刘文坤;杨蕙如;陈德俊
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250101;山东省食品药品审评查验中心,济南250013
文献出处：
引用格式：
[1]赵海云;张冬梅;王春芳;刘文坤;杨蕙如;陈德俊-.玻璃酸钠特性黏数与相对分子质量测定研究)[J].中国药品标准,2022(05):472-478
A类：
RC804,806HQ
B类：
玻璃酸钠,特性黏数,质量测定,测定研究,相对分子质量分布,起草,草标,测定方法,质控,EP,JP,乌氏,黏度计,计测,供试品溶液,流出时间,经线,线性回归计算,公式转换,平均相对分子质量,光散射,示差折光检测器,分子排阻色谱法,Shodex,色谱柱,氯化钠溶液,流动相,Astra,软件计算,SB,质量范围,聚苯乙烯磺酸钠,钠盐,对照品,标准曲线,品相,温度影响,测定结果,折光法,质量检测,检测项目
AB值：
0.247568
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