典型文献
缬沙坦原料药中7个亚硝胺类基因毒性杂质测定方法的建立及评价
文献摘要：
目的 建立高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二丙胺(NDPA)、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)7个组分的含量.方法 采用LC-MS/MS,色谱条件为色谱柱:Agilent poroshell PFP(100 mm×2.1 mm,2.7μm);柱温:40℃;进样量:2μl;流动相A为0.1％甲酸水溶液,流动相B为甲醇,采用梯度洗脱的方式;流速:0.4 ml/min.质谱条件为采用大气压化学离子源(APCI)正离子扫描,多离子反应监测(MRM)模式扫描.结果 7种基因毒性杂质浓度在1～100 ng/ml范围内呈良好的线性关系,相关系数r>0.999,低、中、高3个浓度的加样回收率为82％～107％,精密度相对标准偏差(RSD)范围为3.02％～7.71％,检出限范围为0.05～0.20 ng/ml,定量限范围为0.16～0.50 ng/ml.结论 该方法灵敏准确,专属性强,可用于缬沙坦原料药中7个亚硝胺类杂质的定性与含量测定.
文献关键词：
基因毒性;缬沙坦;N-亚硝基二甲胺;N-亚硝基二乙胺;N-亚硝基乙基异丙胺;N-亚硝基二异丙胺;N-亚硝基二丙胺;N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸;N-亚硝基二丁胺;高效液相色谱-串联质谱法
中图分类号：
作者姓名：
陈丹;汪嘉丽
作者机构：
常州市食品药品纤维质量监督检验中心,江苏常州 213000
文献出处：
引用格式：
[1]陈丹;汪嘉丽-.缬沙坦原料药中7个亚硝胺类基因毒性杂质测定方法的建立及评价)[J].中国药物经济学,2022(07):97-100,104
A类：
poroshell
B类：
缬沙坦,原料药,基因毒性杂质,杂质测定,测定方法,串联质谱法,LC,亚硝基二甲胺,NDMA,亚硝基二乙胺,NDEA,乙基,异丙胺,NEIPA,NDIPA,NDPA,氨基丁酸,NMBA,二丁,NDBA,色谱条件,色谱柱,Agilent,PFP,柱温,进样量,流动相,水溶液,梯度洗脱,ml,大气压,化学离子源,APCI,正离子,离子反应,MRM,杂质浓度,精密度,相对标准偏差,RSD,检出限,定量限,专属性,亚硝胺类杂质,含量测定
AB值：
0.296274
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