典型文献
索磷布韦片在中国健康受试者中的药代动力学和安全性研究
文献摘要：
目的:研究中国人群中索磷布韦及其代谢产物GS-331007和GS-566500的主要药代动力学特征和安全性.方法:本试验共入组12例健康受试者,分为四个周期;前三周期为单次给药(低剂量400 mg空腹组、高剂量800 mg空腹组和低剂量400 mg高脂餐组)药代动力学试验;第四周期为多次给药(低剂量400 mg空腹组)药代动力学试验.采用HPLC-MS/MS测定给药前后不同时间点人血浆中索磷布韦及其代谢产物GS-331007和GS-566500的浓度.结果:索磷布韦及其代谢产物GS-566500的暴露与剂量有成比例增加趋势.在多次给药试验中,未观察到明显蓄积现象.与空腹相比,餐后状态下索磷布韦的Cmax变化不大,AUC增加约30％;GS-331007的Cmax和AUC分别减少约30％和10％;GS-566500的Cmax和AUC分别增加约15％和25％.饮食对索磷布韦、GS-331007和GS-56650的Tmax无显著影响.未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好.结论:在中国健康受试者中,开展的索磷布韦片药代动力学研究结果表明,其药动学特征和安全性与国外研究数据无明显差异,安全性和耐受性良好.
文献关键词：
中国健康受试者;索磷布韦;药代动力学;慢性丙型病毒性肝炎
中图分类号：
作者姓名：
周雨朦;丁珏芳;柳于介;徐丹
作者机构：
南京正大天晴制药有限公司,南京 210046;南京科利泰医药科技有限公司,南京 211100
文献出处：
引用格式：
[1]周雨朦;丁珏芳;柳于介;徐丹-.索磷布韦片在中国健康受试者中的药代动力学和安全性研究)[J].药学与临床研究,2022(01):13-18
A类：
B类：
索磷布韦,中国健康受试者,药代动力学,安全性研究,中国人群,代谢产物,GS,动力学特征,三周,单次给药,高剂量,高脂,动力学试验,四周,HPLC,定给,不同时间点,人血浆,蓄积,餐后,Cmax,Tmax,严重不良事件,耐受性,动力学研究,药动学,国外研究,研究数据,慢性丙型病毒性肝炎
AB值：
0.266857
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