典型文献
药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病临床试验项目实施中常见问题与对策
文献摘要：
梳理了某院开展的7项药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)治疗冠状动脉疾病临床试验项目的354份原始资料,分析了知情同意不规范、方案依从性欠佳、试验用DCB管理不规范及原始记录不规范、不完整、不准确4类常见问题,提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升临床研究协调员素养及细化机构质控标准等建议,为更多心血管手术器械临床试验项目质量保证工作提供了参考.
文献关键词：
药物涂层球囊;冠状动脉疾病;临床试验;质量保证;心血管手术器械
中图分类号：
作者姓名：
张晓燕;王学军;边立军;朱丹丹;李岳飞
作者机构：
内蒙古自治区人民医院医学工程处,呼和浩特 010017
文献出处：
引用格式：
[1]张晓燕;王学军;边立军;朱丹丹;李岳飞-.药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病临床试验项目实施中常见问题与对策)[J].医疗卫生装备,2022(05):74-78
A类：
心血管手术器械
B类：
药物涂层球囊,冠状动脉疾病,临床试验项目,项目实施,drug,coated,balloon,DCB,知情同意,依从性,原始记录,申办,研究团队,团队建设,监查,临床研究协调员,质控标准,多心,项目质量,质量保证
AB值：
0.272791
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
