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气相色谱法测定恩曲他滨中5种有机溶剂残留量
文献摘要：
建立恩曲他滨原料药中5种有机溶剂残留量的气相色谱测定方法.以10％N,N-二甲基甲酰胺(DMF)为溶解介质,采用气相色谱顶空进样法测定恩曲他滨中的甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯;采用气相色谱直接进样法,测定恩曲他滨中的正己烷.在选定的仪器工作条件下,甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯、正己烷5种残留溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内4种有机溶剂的质量浓度与色谱峰面积具有良好的线性,线性相关系数为0.9994～0.9999,检出限为0.4～1.4 ng/mL,平均回收率为98.4％～99.0％,测定值的相对标准偏差均小于1.0％(n=9).正己烷的质量浓度在0.01159～0.1159 mg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性,线性相关系数为0.9999,样品加标回收率为97.9％,测定值的相对标准偏差小于1.0％(n=9),检出限为8.7 ng/mL.这两种方法灵敏度、准确度均达到溶剂残留量的检测要求,可用于恩曲他滨原料药中5种残留溶剂的检测与分析.
文献关键词：
恩曲他滨;残留溶剂;气相色谱法;顶空进样;直接进样
中图分类号：
作者姓名：
王春霞;徐艳梅;盖成;苗会娟;毕华;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄 050200
文献出处：
引用格式：
[1]王春霞;徐艳梅;盖成;苗会娟;毕华;高燕霞-.气相色谱法测定恩曲他滨中5种有机溶剂残留量)[J].化学分析计量,2022(06):36-40
A类：
B类：
气相色谱法,恩曲他滨,有机溶剂残留,溶剂残留量,原料药,测定方法,二甲基甲酰胺,DMF,顶空进样,四氢呋喃,直接进样法,正己烷,工作条件,残留溶剂,色谱峰,峰面积,线性相关系数,检出限,测定值,相对标准偏差,加标回收率,检测要求,检测与分析
AB值：
0.199594
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