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注射用头孢尼西钠残留溶剂质量分析
文献摘要：
目的 通过比较不同企业生产的注射用头孢尼西钠中残留溶剂的种类和量,对该类产品的质量状况进行评价.方法 在《中国药典》2020年版二部头孢尼西钠残留溶剂检测方法的基础上,新建头孢尼西钠中2-乙基己酸检测方法,均采用气相色谱法对各样品中残留溶剂的种类和量进行测定.结果 在《中国药典》质控要求的基础上,在13个生产企业的注射用头孢尼西钠中共发现3个需关注的溶剂,分别为异丙醇、异亚丙基丙酮和2-乙基己酸.结论 注射用头孢尼西钠中残留溶剂种类和量的差异揭示了该品种存在不同的原料合成工艺,而部分工艺中使用了毒性需关注的有机溶剂,提示生产企业需关注合成中溶剂的选择并加强对残留溶剂的控制,以保证药品的安全和质量.
文献关键词：
头孢尼西钠;残留溶剂;质量分析
中图分类号：
作者姓名：
李佩;李雪;洪建文;田洁
作者机构：
广东省药品检验所,广州510663;国家药品监督管理局药品评价中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]李佩;李雪;洪建文;田洁-.注射用头孢尼西钠残留溶剂质量分析)[J].中国抗生素杂志,2022(02):196-202
A类：
异亚丙基丙酮
B类：
注射用,头孢尼西钠,残留溶剂,质量分析,不同企业,类产品,质量状况,中国药典,版二,二部,部头,乙基,己酸,气相色谱法,质控,生产企业,异丙醇,溶剂种类,该品,合成工艺,有机溶剂
AB值：
0.238608
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