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基于质量源于设计理念的制川乌UHPLC分析方法研究
文献摘要：
目的 基于质量源于设计理念(quality by design,QbD)建立制川乌的超高效液相色谱(ultra high performance liquid chromatography,UHPLC)分析方法.方法 以制川乌中6个主要成分的定量分析为目标,选取柱温、醋酸铵溶液浓度、流速、pH值、初始乙腈浓度为考察因素进行Plackett-Burman试验设计,根据试验结果确定关键方法参数进行Box-Behnken实验,建立设计空间并选择置信度为95％的置信区间估计法考察设计空间的可靠性,最后选择准确性轮廓方法(accuracy profile,AP)进行方法学验证.以分离度为目标所建最佳模型为二次项式模型,以分析时间为目标所建最佳模型为线性模型.基于以上两个模型建立分析方法的设计空间,并采用置信区间估计对方法的可靠性进行评价.结果 结果显示,从设计空间内选择的30 mmol·L-1的醋酸铵浓度(pH=10)和体积分数28％的初始乙腈比例,在10 min内可完成制川乌中6生物碱的完全分离,该分析方法的准确性、中间精密度、重复性、真实性都在可接受的范围内.结论 优化后的方法可以用于制川乌的UHPLC分析,QbD理念为开发并优化制川乌中6个生物碱的UHPLC分析方法提供了新的思路.
文献关键词：
制川乌;质量源于设计;超高效液相色谱方法;Plackett-Burman试验设计;Box-Behnken试验设计;准确性轮廓方法
中图分类号：
作者姓名：
蒋双慧;戴胜云;郑健;马双成;周娟
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050;四川省药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,成都611730
文献出处：
引用格式：
[1]蒋双慧;戴胜云;郑健;马双成;周娟-.基于质量源于设计理念的制川乌UHPLC分析方法研究)[J].中国药学杂志,2022(13):1122-1130
A类：
准确性轮廓方法
B类：
质量源于设计理念,制川乌,UHPLC,quality,by,design,QbD,立制,ultra,high,performance,liquid,chromatography,柱温,醋酸,溶液浓度,乙腈,Plackett,Burman,方法参数,Box,Behnken,设计空间,置信度,置信区间,区间估计,法考,后选择,accuracy,profile,AP,方法学验证,分离度,分析时间,线性模型,生物碱,精密度,超高效液相色谱方法
AB值：
0.281568
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