目的 建立经典名方猪苓汤基准样品的定性和定量检测方法,为其质量标准的建立及复方制剂的开发提供数据支撑和研究基础.方法 建立猪苓汤基准样品HPLC特征图谱,采用国家药典委员会出版的"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2012年版)计算相似度;确定基准样品含量测定指标成分并通过HPLC建立含量测定方法,进行相关方法学考察;研究建立猪苓汤中处方药味薄层鉴别方法;计算15批基准样品的干膏率及指标成分转移率、水分.结果 特征图谱共标定8个共有峰,分别归属泽泻和阿胶,其中指认3个共有峰,分别为泽泻醇A(峰1)、泽泻醇B(峰2)、23-乙酰泽泻醇B(峰3),15批猪苓汤基准样品质量评价结果表明相似度均大于0.95,可表征猪苓汤基准样品的质量特性;含量测定指标成分确定为阿胶中的L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸,并建立含量测定方法,方法学考察均符合要求;同时建立猪苓、茯苓、泽泻的薄层鉴别方法.计算15批猪苓汤基准样品的平均干膏率为21.53％,平均水分为3.64％,指标成分L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸平均转移率分别为90.89％、90.25％、90.29％、91.28％,所有数据均未出现离散.结论 建立的经典名方猪苓汤基准样品质量标准,能够较全面的反映基准样品关键质量属性,综合体现了处方各药味的信息,为后期经典名方猪苓汤复方制剂的研究提供参考.

猪苓汤;经典名方;基准样品;HPLC;特征图谱;质量评价;猪苓;茯苓;泽泻;滑石;阿胶;泽泻醇A;泽泻醇B;23-乙酰泽泻醇B;L-羟脯氨酸;甘氨酸;丙氨酸;脯氨酸;关键质量属性

王延涛;孔令梅;程杰;张淹;王春艳;王中超;张燕;马立平;齐晓丹;刘艳

东阿阿胶股份有限公司 国家胶类中药工程技术研究中心,山东聊城 252200;山东省胶类中药技术创新中心,山东聊城 252200;山东省胶类中药研究与开发重点实验室,山东聊城 252200;中国中医科学院中药研究所,北京 100700

中草药

[1]王延涛;孔令梅;程杰;张淹;王春艳;王中超;张燕;马立平;齐晓丹;刘艳-.经典名方猪苓汤基准样品质量评价方法研究)[J].中草药,2022(12):3643-3652

经典名方,猪苓汤,基准样品,质量评价方法,定性和定量检测,复方制剂,HPLC,特征图谱,药典,中药色谱指纹图谱相似度评价系统,样品含量,含量测定,指标成分,测定方法,相关方法,方法学考察,处方药,药味,薄层鉴别,鉴别方法,干膏率,转移率,共有峰,泽泻,阿胶,指认,质量特性,羟脯氨酸,甘氨酸,丙氨酸,符合要求,茯苓,关键质量属性,综合体,滑石

0.189438