典型文献
重组激素类药物国家标准研究思考
文献摘要：
重组激素类药物是最早用于临床的治疗性生物技术制品,是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组蛋白药物.此类药物通常有来自组织提取的已上市天然药物"副本",结构和功能相关性研究成熟且疗效明确,在重大慢性病、退行性疾病等治疗领域具有不可替代的作用.本文就重组激素类药物药典标准研究过程所总体遵循和关注的技术要点、遇到的问题和解决措施、所开展针对性研究的依据和结果评价思路进行讨论,并对今后拟开展的同类品种国家标准研究策略进行展望和探讨.
文献关键词：
重组激素类药物;治疗性生物制品;国家标准;质量控制;药典各论;国际协调
中图分类号：
作者姓名：
梁成罡;李晶;张慧;吕萍;李湛军
作者机构：
中国食品药品检定研究院激素室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]梁成罡;李晶;张慧;吕萍;李湛军-.重组激素类药物国家标准研究思考)[J].药物分析杂志,2022(01):1-12
A类：
重组激素类药物,治疗性生物制品,药典各论
B类：
标准研究,研究思考,生物技术,球销,销售额,仅次于,单抗,重组蛋白,蛋白药物,自组织,天然药物,副本,结构和功能,功能相关性,重大慢性病,退行性疾病,研究过程,技术要点,问题和解决措施,结果评价,评价思路,研究策略,国际协调
AB值：
0.293696
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