典型文献
血管性血友病因子与血小板结合活性检测的性能验证方法和评价指标分析
文献摘要：
目的:探讨适合临床实验室使用的血管性血友病因子（VWF）与血小板结合活性（VWF：GPIbM）检测的性能验证方法和指标。方法:参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和我国卫生行业标准，使用Sysmex CS-5100仪器及配套试剂，设计方案并验证其检测VWF：GPIbM的性能。（1）精密度验证：使用正常值、低值质控品和3种不同活性的混合血浆（活性范围为5.0%~150.0%），每天重复检测各样品5次，连续5 d，计算批内和批间变异系数（
CV），依据产品说明书标示的性能要求设定精密度评价标准；（2）正确度验证：将配套校准物稀释成活性参考值分别为5.2%、31.2%、62.4%、104.0%和138.7%的样品，各样品重复检测次数与精密度实验相同，计算检测均值与参考值的偏倚，依据允许总误差设定正确度评价标准；（3）线性验证：配制10种不同活性的混合血浆（活性理论值范围为3.6%~160.4%），用于低活性水平和正常活性水平校准曲线的线性验证，重复检测各样品3次，计算检测均值和理论值的线性回归方程的斜率、
R2以及偏差，依据行业标准和产品说明书的要求设定线性评价标准；（4）定量限验证：将配套校准物稀释成活性为3.3%和2.7%的样品，重复检测各样品12次，依据CLSI文件设定评价标准。
结果:精密度验证的批内和批间
CV分别为1.0%~2.5%和1.1%~2.6%；正确度验证结果的偏倚分别为-0.4%、1.0%、-2.6%、0.3%和-2.7%；低活性水平（3.6%~31.8%）和正常活性水平（28.4%~160.4%）线性验证结果显示，回归方程的斜率分别为1.021 7和0.996 2，
R2分别为0.993 5和0.993 9，各样品检测结果的偏差为0~1.8%、-10.1%~0，均符合要求；定量限验证检测结果的偏差为-0.4%~0.3%，均符合要求。
结论:VWF：GPIbM方法的精密度、正确度、线性和定量限验证结果均满足产品说明书标示的性能要求或本研究设定的评价标准，可为临床实验室的性能验证提供参考。
文献关键词：
血管性血友病因子;血管性血友病因子与血小板结合活性;性能验证
中图分类号：
作者姓名：
于志雨;胡高峰;李臣宾;李婷婷;彭明婷
作者机构：
北京医院 国家老年医学中心 国家卫生健康委临床检验中心 中国医学科学院老年医学研究院 中国医学科学院北京协和医学院，北京 100730;北京医院 国家老年医学中心 国家卫生健康委临床检验中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730
文献出处：
引用格式：
[1]于志雨;胡高峰;李臣宾;李婷婷;彭明婷-.血管性血友病因子与血小板结合活性检测的性能验证方法和评价指标分析)[J].中华医学杂志,2022(37):2969-2974
A类：
血管性血友病因子与血小板结合活性,GPIbM
B类：
活性检测,性能验证方法,指标分析,临床实验室,VWF,CLSI,卫生行业标准,Sysmex,CS,精密度,密度验证,正常值,低值,质控品,重复检测,CV,产品说明书,书标,标示,性能要求,正确度,成活,参考值,偏倚,允许总误差,误差设定,线性验证,理论值,低活性,活性水,校准曲线,线性回归方程,定线,线性评价,定量限,定评,样品检测,符合要求
AB值：
0.216789
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