典型文献
临床试验亚组分析结果可靠性评价及监管决策影响
文献摘要：
精准医学是全球医学科技发展的前沿方向,根据内外因素将患者分成不同亚组开展针对性的亚组分析,以评价不同特征人群处理效应差异,在临床研究中越来越常见.根据不同目的,亚组分析可以分为确证性亚组分析、支持性亚组分析和探索性亚组分析3种类型.亚组分析结果已成为监管部门决策适应证能否批准及批准范围的重要依据,也是申办方制定临床开发策略的参考依据.本研究将结合肿瘤免疫抑制剂2个确证性研究案例,系统比较临床试验3种亚组分析类型的特点和要求、亚组分析结果可靠性评价体系及其对监管适应证批准范围的决策影响,最后给出确证性亚组、随机化分层亚组设置等建议.研究结果可为研究者、申办方等利益相关者提供临床试验亚组设计、结果解读方面的重要参考.
文献关键词：
临床试验;异质性;亚组分析;可靠性评价;精准医学
中图分类号：
作者姓名：
黄慧瑶;孟鑫雨;祝琦;王书航;吴大维;唐玉;李宁
作者机构：
国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心,北京100021;墨尔本大学药学、口腔学、健康科学系,墨尔本3010;中国药科大学基础医学与临床药学系,南京211198
文献出处：
引用格式：
[1]黄慧瑶;孟鑫雨;祝琦;王书航;吴大维;唐玉;李宁-.临床试验亚组分析结果可靠性评价及监管决策影响)[J].中国新药杂志,2022(08):778-783
A类：
B类：
临床试验,亚组分析,可靠性评价,决策影响,精准医学,医学科技,内外因素,处理效应,效应差异,中越,不同目的,确证,支持性,监管部门,适应证,申办,开发策略,肿瘤免疫抑制,免疫抑制剂,随机化,利益相关者,结果解读
AB值：
0.297614
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