典型文献
简析仿创药向首创药的转轨
文献摘要：
我国药物研究和制药工业的技术体系已经形成.以靶标为切入点的新药研制模式是以价值链的传递为特征,价值链的各个节点意味着价值增量,获得新药证书和生产批文是成功的重要标志,但更重要的是能够满足患者对无药可医或更加安全有效药物的需求.新(药物)分子实体(NME)可区分为首创性药物[即同类第一(FIC)]和仿创性的跟随性药物,前者包含靶标的发现和验证这一极其重要环节;后者具有跟随和模仿的性质,二者的技术含量有差别.我国研制仿创药物技术能力很强,迄今国产的NME大多数是仿创药,首创性药物极少.当前需要逐渐从仿创转轨到首创的道路.首创性药物的研制本质上是将生物学基础研究的成果经转化医学(价值链的传递)而获得成功.转化过程需要把握3个要素,即发病的分子机制、病患的宏观表象和微观特征、药物的作用机制.这3个要素相互关联,都是宏观表象和微观特征之间的转换与反馈,也是成功的保障.本文拟以成功的药物实例诠释这3个要素在新药创制中的作用.
文献关键词：
价值链;首创药物;仿创药物;临床价值;分子机制
中图分类号：
作者姓名：
郭宗儒
作者机构：
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]郭宗儒-.简析仿创药向首创药的转轨)[J].中国新药杂志,2022(17):1657-1670
A类：
仿创药物,首创药物
B类：
简析,转轨,国药,药物研究,制药工业,靶标,新药,药证,批文,子实体,NME,性药物,FIC,随性,随和,技术含量,药物技术,技术能力,极少,生物学基础,转化医学,获得成功,转化过程,宏观表象,微观特征,相互关联,创制,临床价值
AB值：
0.324661
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