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静注人免疫球蛋白纯化用层析介质使用寿命的验证
文献摘要：
目的 验证用于静注人免疫球蛋白生产的Fractogel?EMDTMAE(简称TMAE)层析介质的使用寿命.方法 建立TMAE凝胶层析缩小模型,通过对层析介质运行过程中的层析图谱、蛋白回收率、IgA、IgM、分子大小分布、压力、理论塔板数、对称系数和总有机碳(total organic carbon,TOC)进行趋势分析.对每次层析过程中的参数进行比对,分析随着循环次数的增加关键参数的变化情况,确定层析介质使用寿命.结果 IgA检测均值≤100μg/mL,IgM检测均值≤50 μg/mL,IgG单体与二聚体含量之和＞95.0％,均符合产品质量标准.层析介质的压力呈逐步升高的趋势,蛋白回收率下降,均在可接受范围内,同时层析柱的每米理论塔板数和对称系数符合使用要求.结论 用于静注人免疫球蛋白生产的TMAE层析凝胶使用寿命暂定为240次.
文献关键词：
静注人免疫球蛋白;Fractogel®EMD TMAE层析介质;使用寿命
中图分类号：
作者姓名：
张宝献;刘亚芳;张剑涛;李冠军;李光飞;孙振国;张学成
作者机构：
华兰生物工程重庆有限公司研发部,重庆408102;华兰生物工程股份有限公司开发部,河南新乡453003
文献出处：
引用格式：
[1]张宝献;刘亚芳;张剑涛;李冠军;李光飞;孙振国;张学成-.静注人免疫球蛋白纯化用层析介质使用寿命的验证)[J].中国生物制品学杂志,2022(11):1392-1396
A类：
Fractogel,EMDTMAE,TMAE
B类：
静注人免疫球蛋白,蛋白纯化,化用,层析介质,于静,胶层,缩小模型,层析图,蛋白回收率,IgA,IgM,分子大小分布,理论塔板数,总有机碳,total,organic,carbon,TOC,循环次数,IgG,二聚体,层析柱,使用要求,暂定为
AB值：
0.225734
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