典型文献
人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析
文献摘要：
目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因.方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性.结果 可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径＞50 μm的大粒子所占比重呈增加趋势.结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径＞50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量.
文献关键词：
人血白蛋白;可见异物;二聚体;多聚体;大粒子
中图分类号：
作者姓名：
焦旭雯;梁蔚阳;陈宇堃;蒋玉辉;陈龙少
作者机构：
广东省药品检验所国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,广东广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]焦旭雯;梁蔚阳;陈宇堃;蒋玉辉;陈龙少-.人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析)[J].中国生物制品学杂志,2022(03):285-288,292
A类：
B类：
人血白蛋白,可见异物,控制分析,产生原因,不同企业,不溶性微粒,大粒子,多聚体,浊度,项目检测,他指,中国药典,二聚体,生产线,在线监督,估产
AB值：
0.215692
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