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中药产品在瑞典的注册路径分析与建议
文献摘要：
瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。
文献关键词：
中药注册;中药产品;瑞典;法规;策略
中图分类号：
作者姓名：
曹海明;刘彤;许文静;吕渭辉;江巍;李晓庆;汪嘉琪
作者机构：
广东省中医院二沙岛医院心血管心衰中心，广州 510105;广东省中医院心功能科，广州 510120;深圳市坪山区科技创新局，深圳 518118
文献出处：
引用格式：
[1]曹海明;刘彤;许文静;吕渭辉;江巍;李晓庆;汪嘉琪-.中药产品在瑞典的注册路径分析与建议)[J].国际中医中药杂志,2022(06):606-609
A类：
传统草药产品,THMP
B类：
中药产品,瑞典,分析与建议,医药管理,管理局,MPA,有法,明确规定,产品管理,注册流程,中药企业,欧盟法,产品类别,中药注册
AB值：
0.289427
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