典型文献
羟苯磺酸钙片仿制药与原研药的溶出度一致性评价
文献摘要：
目的 建立羟苯磺酸钙片体外溶出曲线试验方法,评价仿制药与原研药溶出曲线的一致性.方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,采用紫外–可见分光光度法测定仿制药与原研药的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子法评价溶出曲线的相似性.结果 羟苯磺酸钙片仿制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研药相比,f2值均大于50,与原研药溶出曲线相似.结论 建立的方法适用于羟苯磺酸钙片仿制药的溶出曲线测定,为羟苯磺酸钙片质量一致性评价提供参考.
文献关键词：
羟苯磺酸钙片;溶出度;溶出曲线;相似因子;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
唐锦飞;辛洪亮
作者机构：
南京医科大学 药学院,江苏 南京 211166
文献出处：
引用格式：
[1]唐锦飞;辛洪亮-.羟苯磺酸钙片仿制药与原研药的溶出度一致性评价)[J].现代药物与临床,2022(07):1487-1491
A类：
羟苯磺酸钙片
B类：
仿制药与原研药,溶出度,片体,体外溶出,溶出曲线,盐酸溶液,醋酸盐,磷酸盐缓冲液,溶出介质,可见分光光度法,相似因子法,仿制制剂,f2,曲线相似,制药的,质量一致性评价
AB值：
0.149815
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