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草酸艾司西酞普兰片粉末直压制备及质量研究
文献摘要：
目的 解决草酸艾司西酞普兰原料药在压片过程中对湿热不稳定,研究草酸艾司西酞普兰片粉末直压法制备工艺.方法 采用正交试验对草酸艾司西酞普兰片进行处方优化,以中间体休止角、所压片的脆碎度和第30分钟时的溶出度的综合评分为评价指标,对交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的处方量进行优选,对优选处方生产的样品进行不同介质溶出曲线的体外溶出考察,分别对一批自制制剂和一批参比制剂开展加速稳定性考察.结果 最佳制备处方中交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁的所占比例比分别为5.0％、2.0％、1.0％.结论 本研究筛选的处方工艺稳定可行,质量可控.
文献关键词：
草酸艾司西酞普兰;粉末直压;溶出曲线;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
林琳;张涛;王丽春;魏鸿波;陆纪宏
作者机构：
浙江金华康恩贝生物制药有限公司,浙江金华 321016
文献出处：
引用格式：
[1]林琳;张涛;王丽春;魏鸿波;陆纪宏-.草酸艾司西酞普兰片粉末直压制备及质量研究)[J].中国医药科学,2022(21):80-83
A类：
胶态二氧化硅
B类：
草酸艾司西酞普兰片,粉末直压,压制,质量研究,原料药,压片,湿热,制备工艺,处方优化,中间体,休止角,脆碎度,溶出度,综合评分,交联,羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,处方量,方生,溶出曲线,体外溶出,参比制剂,稳定性考察,处方工艺
AB值：
0.232304
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