典型文献
中药制药过程质量控制方法探索——以三七总皂苷生产制造为例
文献摘要：
目的:针对中药制药过程参数控制中存在的共性关键问题,提出一种中药制药过程质量控制方法.方法:以三七总皂苷生产制造为例,在简述物料传递流程基础上,对原料药材属性参数、产品质量标准以及生产流程各单元工艺环节物料属性参数进行检测,辨识关键物料质控参数及其合理限度;设计预置过程参数并用10批次以上原料考察制药过程,根据实验结果辨识出关键过程参数,进而择优确定关键过程参数的取值范围.结果 与结论:工业生产实践表明,上述方法能确保三七总皂苷产品质量,并适宜推广应用.
文献关键词：
中药制药;过程质量控制;量值传递;物料质量参数;关键过程参数
中图分类号：
作者姓名：
龚行楚;汪清琳;程翼宇
作者机构：
浙江大学药学院
文献出处：
引用格式：
[1]龚行楚;汪清琳;程翼宇-.中药制药过程质量控制方法探索——以三七总皂苷生产制造为例)[J].中国食品药品监管,2022(10):54-63
A类：
关键过程参数,物料质量参数
B类：
中药制药,过程质量控制,质量控制方法,方法探索,三七总皂苷,生产制造,参数控制,原料药,生产流程,单元工艺,节物,质控,预置,上原,择优,参数的取值范围,生产实践,量值传递
AB值：
0.213795
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