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基于HPLC指纹图谱与含量测定的新保肾片生产过程质量控制研究
文献摘要：
目的 建立新保肾片生产过程中饮片、中间品、成品的高效液相色谱指纹图谱,并对5种游离型蒽醌类化合物进行含量测定,分析化学成分群变化情况,以期为生产过程的质量控制提供依据.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Symmetry C18(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-0.1％磷酸梯度洗脱,检测波长:260 nm,体积流量为0.8 ml·min-1,柱温:30℃,建立大黄饮片-中间品-新保肾片成品的特征图谱,并对其进行相关性分析.同时采用HPLC法测定3类样品中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量,分析生产过程中有效成分变化情况.结果 建立了大黄饮片-中间品-新保肾片的多成分HPLC特征图谱,10批大黄相似度为0.929～0.988,共标定了24个共有峰,并指认出其中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚5个成分.10批中间品相似度为0.976～1.000,10批新保肾片相似度为0.988～0.997,相似度均较高,且5种成分含量测定结果无显著性差异.结论 新保肾片生产过程较为稳定,所建方法简单、可靠,可为新保肾片工艺研究、过程质量控制提供参考.
文献关键词：
新保肾片;指纹图谱;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
苏华;李金慈;唐安福;盛华;汤淏;高茗
作者机构：
210002 江苏南京,东部战区总医院
文献出处：
引用格式：
[1]苏华;李金慈;唐安福;盛华;汤淏;高茗-.基于HPLC指纹图谱与含量测定的新保肾片生产过程质量控制研究)[J].解放军药学学报,2022(05):377-380,385
A类：
新保肾片
B类：
HPLC,含量测定,过程质量控制,质量控制研究,中间品,高效液相色谱指纹图谱,游离型蒽醌,蒽醌类化合物,分析化学,化学成分群,高效液相色谱法,色谱柱,Waters,Symmetry,C18,梯度洗脱,体积流量,ml,柱温,大黄饮片,特征图谱,芦荟大黄素,大黄酸,大黄酚,大黄素甲醚,有效成分,成分变化,多成分,共有峰,指认,认出,品相,成分含量,测定结果,果无
AB值：
0.244259
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