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HPLC指纹图谱比较不同企业益心酮片的质量差异
文献摘要：
目的 建立益心酮片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合化学计量学分析方法比较全国范围内5家企业78批产品的质量差异.方法 采用HPLC建立360 nm波长下的指纹图谱,采用Agilent InfinityLab Poroshell 120EC-C18柱(4.6 mm×250 mm,4μm),乙腈-四氢呋喃(A)和甲醇-0.5％甲酸(B)为流动相,梯度洗脱(0～25min,86％B→70％B;25～27 min,70％ B;27～ 28 min,70％B→86％B;28～30 min,86％B);流速:0.7 mL·min-1;柱温:30℃;进样量:10 μL.并通过与对照品比较,确定特征峰及其归属.测定5家企业的78批产品,通过相似度评价,对不同批次益心酮片进行质量评价.结果 通过建立的78批益心酮片HPLC指纹图谱确证了8个共有峰,并对其中5个共有峰进行了指认;78批益心酮片的相似度均大于0.90,大部分样品相似度可达0.95以上.结论 益心酮片HPLC指纹图谱的构建为其质量控制提供了更加全面的参考依据,为科学评价及有效控制其质量提供了可靠方法.
文献关键词：
益心酮片;指纹图谱;高效液相色谱法;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
左甜甜;王丹丹;昝珂;李静;于健东;金红宇;马双成
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]左甜甜;王丹丹;昝珂;李静;于健东;金红宇;马双成-.HPLC指纹图谱比较不同企业益心酮片的质量差异)[J].中国药学杂志,2022(04):306-309
A类：
益心酮片
B类：
HPLC,指纹图谱,谱比,不同企业,质量差异,化学计量学分析,方法比较,批产,Agilent,InfinityLab,Poroshell,120EC,C18,乙腈,四氢呋喃,流动相,梯度洗脱,25min,柱温,进样量,对照品,品比,特征峰,相似度评价,确证,共有峰,指认,分样,品相,科学评价,高效液相色谱法
AB值：
0.321054
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