目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性.方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月.英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6.收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析.结果:纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断.纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06％(95％CI:82.39％～89.07％).纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3％vs.90.4％)和阴性似然比(0.177 vs.0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5％vs.47.3％)、诊断比值比(42.238 vs.8.040)、阳性似然比(6.048 vs.1.710)、阳性预测值(66.0％vs.35.1％)、阴性预测值(96.2％vs.94.0％)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义.安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件.结论:重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优.

重组结核杆菌融合蛋白(EC);结核菌素试验;皮肤试验;分枝杆菌;结核;Meta分析(主题)

程晓;陈哲;焦雪峰;杨楠;刁莎;倪晓凤;刘峥;何思颐;曾力楠;万朝敏;康德英;吴斌;应斌武;张慧;赵荣生;张伶俐

四川大学华西第二医院药学部,成都610041;四川大学华西第二医院循证药学中心,成都610041;国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都610041;四川大学华西药学院,成都610041;四川大学华西临床医学院,成都610041;四川大学华西第二医院儿科,成都610041;四川大学华西医院中国循证医学中心,成都610041;上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科,上海200127;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院感染管理部,成都610041;北京大学第三医院药剂科,北京100191

中国防痨杂志

[1]程晓;陈哲;焦雪峰;杨楠;刁莎;倪晓凤;刘峥;何思颐;曾力楠;万朝敏;康德英;吴斌;应斌武;张慧;赵荣生;张伶俐-.重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价)[J].中国防痨杂志,2022(09):917-926

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