典型文献
医疗器械软件设计及应用的伦理考量
文献摘要：
通过收集2017年～2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据管理和风险控制措施方面的相关问题,提出了医疗器械软件在设计和使用过程中应当考虑适用范围泛化、预警和交互等可能衍生伦理学问题的因素,加强软件风险管理,从而减少因软件缺陷产生的严重不良事件.
文献关键词：
医疗器械软件;伦理学;风险管理
中图分类号：
作者姓名：
杨千粟;白楠;曹江;徐娟;蔡芸
作者机构：
中国人民解放军总医院医疗保障中心 北京 100853
文献出处：
引用格式：
[1]杨千粟;白楠;曹江;徐娟;蔡芸-.医疗器械软件设计及应用的伦理考量)[J].医学与哲学,2022(23):17-21
A类：
B类：
医疗器械软件,软件设计,设计及应用,伦理考量,三甲医院,说明书,注册检验,检验报告,临床试验,验资,医学伦理,共性问题,数据管理,风险控制措施,设计和使用,伦理学,软件风险,软件缺陷,严重不良事件
AB值：
0.391799
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