典型文献
中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究
文献摘要：
目的 为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection,TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考.方法 概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践.结果 和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要.
文献关键词：
中药注射剂;药品不良反应/事件;非临床安全性再评价;类过敏反应
中图分类号：
作者姓名：
易艳;田婧卓;李春英;赵雍;梁爱华
作者机构：
中国中医科学院中药研究所,中药鉴定与安全性检测评估北京市重点实验室,创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室,北京 100700
文献出处：
引用格式：
[1]易艳;田婧卓;李春英;赵雍;梁爱华-.中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究)[J].中国药物警戒,2022(02):185-188,204
A类：
非临床安全性再评价,TCMI
B类：
中药注射剂,上市后,类过敏反应,traditional,Chinese,medicine,injection,再研究,关原,本团,品类,风险控制,反应机制,评价技术,安全性研究,研究方案,思路和方法,方法学,药品不良反应
AB值：
0.136249
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