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安儿宁颗粒在幼年大鼠临床前安全性评价研究
文献摘要：
目的 研究安儿宁颗粒单次给药和3个月重复给药对幼年大鼠的毒性影响,评估安儿宁颗粒对临床儿童患者的长期使用安全性.方法 20只幼年大鼠(3～4周龄),按最大给药量法,单次给予安儿宁颗粒240 g生药/kg体重的剂量,观察大鼠的毒性反应和死亡情况;200只幼年大鼠(3～4周龄)按体重均衡随机分为溶媒对照组、唐古特乌头组、安儿宁颗粒低、中、高剂量组,每组40只,雌雄各半,分别灌胃给予纯水、唐古特乌头5.5 g生药/kg体重、安儿宁颗粒3、11、40 g生药/kg体重,每天1次,连续91 d,于给药中期(给药1.5个月)、停药(给药3个月)和恢复期结束(停药后4周)分别抽样剖检大鼠40只(每组10只,雌雄各半)、80只(每组20只,雌雄各半)和40只(每组10只,雌雄各半),检测体重、摄食、血液学、血清生化学、凝血、尿液、眼科及组织病理学等相关指标.结果 幼年大鼠单次经口给予最大给药量的安儿宁颗粒,未见明显急性毒性;重复经口给予安儿宁颗粒91 d,仅见高剂量雄鼠摄食量减少和体重增长减缓、唐古特乌头组和给药组雄鼠中性粒细胞和单核细胞数、血清白蛋白均可逆性升高,AST、Na+、Cl-可逆性下降,其余指标均未见显著毒性反应.结论 安儿宁颗粒对幼年大鼠无显著毒性反应.相对安全剂量为40 g生药/kg体重,未观察到有害作用(NOAEL)剂量为11 g生药/kg体重.
文献关键词：
安儿宁颗粒;儿科用药;幼年大鼠;毒性实验
中图分类号：
作者姓名：
徐聪;杨正标;王海苹;李怀平;郑高利;宣尧仙;陈颖
作者机构：
杭州医学院安全性评价研究中心,杭州 310053;浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室,杭州医学院,杭州 310053;金诃藏药(山东)健康产业有限公司,济南 250104
文献出处：
引用格式：
[1]徐聪;杨正标;王海苹;李怀平;郑高利;宣尧仙;陈颖-.安儿宁颗粒在幼年大鼠临床前安全性评价研究)[J].中国实验动物学报,2022(08):1050-1057
A类：
B类：
安儿宁颗粒,幼年大鼠,临床前安全性评价,单次给药,重复给药,药对,毒性影响,儿童患者,使用安全性,周龄,最大给药量,生药,毒性反应,死亡情况,溶媒,唐古特,乌头,高剂量,雌雄,各半,灌胃,纯水,恢复期,停药后,剖检,血液学,血清生化,生化学,尿液,眼科,组织病理学,经口,急性毒性,雄鼠,摄食量,体重增长,药组,单核细胞,血清白蛋白,可逆性,AST,Na+,Cl,安全剂,有害作用,NOAEL,儿科用药,毒性实验
AB值：
0.306456
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