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阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探
文献摘要：
目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探.方法 与结果 通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs).通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关系,即质控函数:并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量是否在CQAs控制界限内.结论 上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步达到生产工艺不断优化、产品质量持续可控的终极目标.
文献关键词：
阿莫西林;关键质量属性;过程控制;近红外光谱
中图分类号：
作者姓名：
戚淑叶;黄伟明;王德刚;尹利辉;姚尚辰;许明哲;胡昌勤
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,中山528467
文献出处：
引用格式：
[1]戚淑叶;黄伟明;王德刚;尹利辉;姚尚辰;许明哲;胡昌勤-.阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探)[J].中国抗生素杂志,2022(06):575-580
A类：
CMAs
B类：
阿莫西林胶囊,过程质量控制,质量控制方案,质量源于设计理念,过程控制,目标产品,过程检验,检验数据,关键质量属性,CQAs,二聚体,生产环节,中间体,检测数据,干法制粒,失水量,关键工艺参数,参数表征,CPPs,料单,增长量,质控,近红外光谱技术,NIRS,预知,风险控制,前移,移至,终极目标
AB值：
0.276072
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