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吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法的建立及初步验证
文献摘要：
目的 建立吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法并对其进行初步验证.方法 通过对采血时间、有效剂量范围的选择,建立附破伤风疫苗血清学效价检测方法,在3个实验室对10批破伤风疫苗用小鼠攻毒法和本研究方法进行19次效价检测,对2种方法的检测结果进行初步验证.结果 建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法.吸附破伤风疫苗小鼠攻毒法和本方法的重现性分别为16％和22％,破伤风三联疫苗两种方法的重现性分别为11％和5％,破伤风五联疫苗两种方法的重现性分别为48％和34％.配对t检验显示2种方法检测结果无统计学差异,Bland-Altman法显示2种方法具有较好的一致性.结论 建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法,为血清学效价检测方法替代小鼠攻毒法提供了数据支持.
文献关键词：
破伤风疫苗;效价检测;血清学方法;方法建立;方法验证
中图分类号：
作者姓名：
董国霞;晁哲;田霖;刘翠;黄浩;谢春明;李晓婷;周宗利;韩菲;殷乐;赵俊;吴丽洁;谭亚军;侯启明;李喆;马霄
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;北京民海生物科技有限公司,北京102600;北京生物制品研究所有限责任公司,北京100176
文献出处：
引用格式：
[1]董国霞;晁哲;田霖;刘翠;黄浩;谢春明;李晓婷;周宗利;韩菲;殷乐;赵俊;吴丽洁;谭亚军;侯启明;李喆;马霄-.吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法的建立及初步验证)[J].中国药学杂志,2022(02):139-142
A类：
吸附破伤风疫苗
B类：
效价检测,采血时间,有效剂量,攻毒法,重现性,三联,五联,果无,统计学差异,Bland,Altman,法显,血清学方法,方法验证
AB值：
0.118251
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