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注射用噻吩诺啡缓释微球加速稳定性研究
文献摘要：
为满足噻吩诺啡长效缓释的临床需求,研制注射用噻吩诺啡微球,本研究进行了其加速稳定性研究,探究该微球适宜的贮存运输条件.以丙交酯乙交酯共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]为载体材料,使用乳化溶剂挥发法,制备了 3批中试规模的噻吩诺啡微球.通过考察37、45、52、60℃下微球的体外释放,应用阿伦尼乌斯方程,建立释放速率常数(lgk)与温度(1/T)之间的线性关系,得到方程:1gk=-8.073/T+24.35(R2=0.985 3).结果显示,可使用高温下微球释放预测37℃体外释放,选择52.0±0.5℃作为体外加速释放条件.建立质量研究方法,考察微球形貌、载药量、粒径及粒径分布、聚合物分子质量、有关物质等关键质量属性在加速条件下的变化,并以差异因子f1与相似因子f2比较加速条件下释放行为的相似性.结果发现,注射用噻吩诺啡缓释微球在25±2℃、相对湿度(relative humidity,RH)60％±5％的加速稳定性试验条件下,6个月各关键质量属性均未发生显著变化,提示微球可短期贮存于室温,长期贮存可放置在5±3℃条件下.
文献关键词：
噻吩诺啡;丙交酯乙交酯共聚物;微球;加速稳定性试验;关键质量属性
中图分类号：
作者姓名：
代旭栋;王珊;邸金威;李明媛;郁彭;郑爱萍;高静
作者机构：
天津科技大学生物工程学院,天津300457;军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所,北京100850
文献出处：
引用格式：
[1]代旭栋;王珊;邸金威;李明媛;郁彭;郑爱萍;高静-.注射用噻吩诺啡缓释微球加速稳定性研究)[J].药学学报,2022(08):2503-2511
A类：
噻吩诺啡,噻吩诺啡缓释微球,lgk,1gk,T+24
B类：
注射用,稳定性研究,长效缓释,临床需求,丙交酯乙交酯共聚物,poly,lactic,glycolic,acid,PLGA,载体材料,乳化溶剂挥发法,中试,通过考察,体外释放,阿伦尼乌斯方程,释放速率,速率常数,外加,质量研究,载药量,粒径及粒径分布,分子质量,有关物质,关键质量属性,f1,相似因子,f2,释放行为,相对湿度,relative,humidity,RH,加速稳定性试验,试验条件,短期贮存,长期贮存,可放
AB值：
0.305838
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