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《中国药典》2020年版蛋黄卵磷脂细菌内毒素检测
文献摘要：
目的 解决蛋黄卵磷脂内毒素检测方法应用中的问题,研究建立蛋黄卵磷脂(供注射用)的细菌内毒素检查方法.方法 取吐温80的乙醇溶液(吐温80:无水乙醇=2.5 g:2.7 mL,混匀4 min)配制0.1 kg·L-1的蛋黄卵磷脂溶液,制备供试品溶液时,取1 mL蛋黄卵磷脂溶液加入检查用水10μL(供试品阳性对照加入5×105 EU·L-1的内毒素标准溶液10μL),用内毒素检查用水稀释20倍后,用动态浊度法检测,标准曲线范围10～10 EU·L-1.使用2个厂家的鲎试剂对8批样品进行了内毒素检查的方法学研究.结果 8批样品的回收率均符合药典中规定的50％～200％之间,符合干扰试验要求,解决了目前的内毒素检查法在实际应用中的问题.结论 建立了具有较好耐用度的蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查方法,为药典修订提供依据.
文献关键词：
蛋黄卵磷脂;吐温80;无水乙醇;动态浊度法;中国药典;细菌内毒素;干扰试验
中图分类号：
作者姓名：
裴宇盛;赵小燕;陈晨;高华;蔡彤
作者机构：
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]裴宇盛;赵小燕;陈晨;高华;蔡彤-.《中国药典》2020年版蛋黄卵磷脂细菌内毒素检测)[J].中国药理学通报,2022(08):1227-1230
A类：
B类：
中国药典,蛋黄卵磷脂,内毒素检测,注射用,细菌内毒素检查,检查方法,吐温,乙醇溶液,无水乙醇,混匀,供试品溶液,阳性对照,EU,标准溶液,动态浊度法,标准曲线,厂家,鲎试剂,方法学研究,干扰试验,试验要求,检查法,耐用度
AB值：
0.209838
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