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基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的丹参注射剂质量评价方法
文献摘要：
目的 以丹参注射液为研究对象,建立基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的质量一致性评价方法.方法 采集81批丹参注射液的1H-NMR光谱,根据代谢物信号的分布规律,将光谱分为氨基酸区、糖类区和酚酸区,分别计算各区光谱的夹角余弦与标准化欧氏距离2种相似度指标,并评价丹参注射液批次质量一致性的性能,并与基于全1H-NMR谱的相似度计算结果进行对比.结果 不同批次丹参注射液间氨基酸、糖类及酚酸的组成均存在一定差异,其中氨基酸、糖类的批间差异较大;同时,欧式距离对成分的批间波动更为敏感.此外,基于全谱的相似度分析结果受糖区特征峰影响极大,对酚酸及氨基酸类成分的批间差异辨识能力较差.结论 基于1H-NMR光谱分区相似度计算法可以更好地辨识不同类别成分的批间波动,较全谱相似度计算法更适用于丹参注射液的一致性评价,为进一步提升中药制剂的质量一致性提供参考.
文献关键词：
核磁共振氢谱;丹参注射液;质量控制;质量一致性;相似度分析;氨基酸;糖类;酚酸;丹参素;原儿茶醛;迷迭香酸;紫草酸;丹酚酸B;丹酚酸A
中图分类号：
作者姓名：
赵芳;李文竹;潘坚扬;杨嘉誉;瞿海斌
作者机构：
浙江大学药学院,药物信息学研究所,浙江杭州 310058;组分中药国家重点实验室浙江大学交叉创新中心,浙江杭州 310058;海正生物制药有限公司,浙江杭州 311400
文献出处：
引用格式：
[1]赵芳;李文竹;潘坚扬;杨嘉誉;瞿海斌-.基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的丹参注射剂质量评价方法)[J].中草药,2022(17):5312-5320
A类：
B类：
1H,NMR,指纹图谱,注射剂,质量评价方法,丹参注射液,质量一致性评价,代谢物,糖类,夹角,余弦,标准化欧氏距离,相似度指标,相似度计算,成均,欧式距离,相似度分析,特征峰,氨基酸类,计算法,别成,于丹,中药制剂,核磁共振氢谱,丹参素,原儿茶醛,迷迭香酸,紫草酸,丹酚酸
AB值：
0.27083
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