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肾小球滤过率斜率变化作为肾脏替代终点在临床试验中的价值
文献摘要：
在临床试验设计中,合适的研究终点是决定研究成败的关键因素之一.因慢性肾脏病(CKD)起病隐匿、进展缓慢,临床试验在以终末期肾病或肌酐倍增作为研究终点时,为了获得足够的终点事件,往往需要较大的样本量、更长的随访时间以及筛选有快速进展风险的受试者群体,极大地限制了肾脏疾病新药的研发进程.2014年,学术界提出以一定时间内肾小球滤过率(GFR)下降30％或40％作为肾脏替代终点,但这一指标在基线GFR较高的人群应用价值有限.近年来,研究表明GFR斜率可作为早期CKD人群临床试验的替代终点.本文探讨了临床试验中的肾脏终点及GFR斜率变化作为肾脏替代终点在临床试验中的应用价值.
文献关键词：
肾小球滤过率斜率;临床试验;肾脏终点
中图分类号：
作者姓名：
安玉;梁菊
作者机构：
东部战区总医院 国家肾脏疾病临床医学研究中心 全军肾脏病研究所 南京,210016
文献出处：
引用格式：
[1]安玉;梁菊-.肾小球滤过率斜率变化作为肾脏替代终点在临床试验中的价值)[J].肾脏病与透析肾移植杂志,2022(06):556-560
A类：
肾小球滤过率斜率
B类：
肾脏替代,替代终点,临床试验设计,成败,慢性肾脏病,CKD,起病,隐匿,展缓,终末期肾病,肌酐,倍增,终点事件,样本量,随访时间,肾脏疾病,新药,GFR,肾脏终点
AB值：
0.222879
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