目的:评估恩沃利单抗(envafolimab)联合FOLFOX方案一线治疗局部晚期/转移性胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌患者的安全性和有效性.方法:纳入既往未接受过针对晚期疾病状态系统治疗的晚期G/GEJ腺癌患者,接受恩沃利单抗联合FOLFOX最多8个周期治疗后,序贯给予恩沃利单抗+5-FU维持治疗,直至疾病进展或毒性不能耐受.主要研究终点是安全性和耐受性.次要研究终点是客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)等.结果:15例受试者入组并接受研究治疗.所有级别和3/4级治疗期间的不良事件(TEAE)发生率分别为100％和73.3％.最常见(>20％)的3/4级TEAE包括中性粒细胞计数下降、贫血和血小板下降.研究者评估经确认的ORR和疾病控制率(DCR)分别为60％(95％CI:32.3％ ～83.7％)和100％(95％CI:78.2％ ～100.0％).数据截至2019年7月15日,中位DoR尚未达到,66.7％的缓解者还在持续缓解中;中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月;中位总生存期(mOS)尚未达到,6个月的总生存率(OS率)为87.5％.结论:恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期G/GEJ腺癌具有良好的安全性和耐受性,初步抗肿瘤疗效明确,值得进一步探索.

KN035;恩沃利单抗;氟尿嘧啶;奥沙利铂;胃/食管胃结合部腺癌

刘容锐;殷先利;邓艳红;徐农;向思龙;张允;龚兆龙;刘东方;徐建明

解放军总医院第五医学中心,北京100071;湖南省肿瘤医院,长沙410006;中山大学附属第六医院,广州510655;浙江大学第一附属医院,杭州310003;四川思路康瑞药业有限公司,成都610036

中国新药杂志

[1]刘容锐;殷先利;邓艳红;徐农;向思龙;张允;龚兆龙;刘东方;徐建明-.恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究)[J].中国新药杂志,2022(15):1502-1508

恩沃利单抗,envafolimab,DoR,TEAE,KN035

抗联,FOLFOX,一线治疗,食管胃结合部腺癌,局部晚期,转移性,GEJ,未接,受过,晚期疾病,疾病状态,系统治疗,周期治疗,序贯,+5,FU,维持治疗,疾病进展,不能耐受,耐受性,客观缓解率,ORR,无进展生存期,接受研究,研究治疗,治疗期间,不良事件,中性粒细胞计数,贫血,疾病控制率,DCR,mPFS,总生存期,mOS,总生存率,氟尿嘧啶,奥沙利铂

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