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一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的稳定性研究
文献摘要：
目的:考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性，确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法:使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液，并对冻存原液开展稳定性研究。结果:使用TH、AB品牌一次性储液袋冻存的原液置-20 ℃以下保存，至15个月病毒滴度平均下降幅度分别为0.10和0.13 lgCCID
50/ml，两者间差异无统计学意义，预估稳定期均大于15个月，远超现有原液有效期；用1 L玻璃瓶冻存3批原液在同等条件保存，至15个月病毒滴度平均下降幅度为0.17 lgCCID
50/ml。两种工艺冻存的病毒滴度均符合标准(6.1~7.5 lgCCID
50/ml)，且差异无统计学意义。
结论:一次性储液袋可替代现有1 L玻璃瓶用于腮腺炎病毒原液的冻存，在无菌性、有效性等方面更贴合腮腺炎减毒活疫苗的生产要求。
文献关键词：
腮腺炎病毒原液;一次性储液袋;稳定性研究
中图分类号：
作者姓名：
沈谊清;杨文震;陈哲文;周锋;丁文正;张芹;汪张建;许晚;闻捷;陈晓望
作者机构：
上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室，上海 201403;上海生物制品研究所有限责任公司，上海 201403
文献出处：
引用格式：
[1]沈谊清;杨文震;陈哲文;周锋;丁文正;张芹;汪张建;许晚;闻捷;陈晓望-.一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的稳定性研究)[J].国际生物制品学杂志,2022(03):154-158
A类：
一次性储液袋,腮腺炎病毒原液,lgCCID
B类：
稳定性研究,耐受性,TH,AB,玻璃瓶,病毒滴度,ml,稳定期,有效期,同等条件,符合标准,无菌,有效性等,贴合,减毒活疫苗
AB值：
0.108741
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