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19A型肺炎球菌多糖国家参考品的制备
文献摘要：
目的 制备19A型肺炎球菌多糖国家参考品.方法 根据《中国药典》三部(2020版)对19A型肺炎球菌多糖候选参考品进行质量分析,包括蛋白质、核酸等杂质含量检测,氨基己糖和甲基戊糖等基团含量检测,以及分子大小分布等.以企业参考品为标定标准品,组织3个实验室采用速率比浊法对肺炎球菌多糖候选参考品进行协助标定.随机抽取50瓶候选参考品进行分装均匀性考察.由中国食品药品检定研究院通过速率比浊法对37、25和2～8℃放置一段时间的候选参考品进行热加速稳定性检测,并观察反复冻融3次对候选参考品19A型多糖含量的影响.结果 19A型肺炎球菌多糖候选参考品的各项质量指标均符合《中国药典》三部(2020版)标准;1H核磁共振结果确定候选参考品为19A型肺炎球菌多糖;协作标定结果显示,3个实验室测得的多糖含量RSD均小于5％,均值为565 μg/mLo50瓶候选品多糖含量RSD为3.16％.2～8℃存放8周,25℃存放14 d,37℃存放3d,以及反复冻融3次,稳定性均良好.结论 成功制备了 19A型肺炎球菌多糖国家参考品,并通过协作标定确定了多糖含量,可用于肺炎球菌多糖疫苗中的多糖含量检测.
文献关键词：
肺炎球菌多糖;国家参考品;速率比浊法
中图分类号：
作者姓名：
陈琼;王珊珊;吕雪艳;周学益;韩菲;张亭;叶强
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;成都生物制品研究所有限责任公司,四川成都610023;北京民海生物科技有限公司,北京102600
文献出处：
引用格式：
[1]陈琼;王珊珊;吕雪艳;周学益;韩菲;张亭;叶强-.19A型肺炎球菌多糖国家参考品的制备)[J].中国生物制品学杂志,2022(04):433-436
A类：
速率比浊法,mLo50
B类：
19A,国家参考品,中国药典,质量分析,杂质含量,含量检测,戊糖,基团,分子大小分布,标准品,随机抽取,分装,食品药品,品检,检定,过速,热加,稳定性检测,反复冻融,多糖含量,质量指标,1H,协作标定,标定结果,RSD,选品,存放,3d,肺炎球菌多糖疫苗
AB值：
0.178076
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