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两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法的对比
文献摘要：
目的 对比两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法,比较两种方法的检测性能.方法 对两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法[人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法和荧光素酶报告基因法(reporter gene assay,RGA)]分别进行验证,比较两种方法的检测性能;采用两种方法同时检测53批贝伐珠单抗样品(包括原研药及其生物类似药),并对两种方法的稳定性指示能力进行分析.结果 RGA法检测周期更短,曲线的R2、信噪比、线性段范围均优于HUVEC增殖抑制法,检测范围更宽,精密度更高;两种方法检测的贝伐珠单抗生物学活性差异无统计学意义(P＞0.05);除强光照外,RGA法与HUVEC增殖抑制法相比,在反映贝伐珠单抗生物学活性变化方面相似或略好.结论 RGA法的检测性能优于HUVEC增殖抑制法,且能更好地反映贝伐珠单抗生物学活性变化,可作为HUVEC增殖抑制法的替代方法,用于产品的放行检测及稳定性研究等.
文献关键词：
贝伐珠单抗;生物学活性;人脐静脉内皮细胞增殖抑制法;荧光素酶报告基因
中图分类号：
作者姓名：
邓春平;陈航;王英华;曹迪;俞金泉;刘翠华
作者机构：
百奥泰生物制药股份有限公司,广东广州519085
文献出处：
引用格式：
[1]邓春平;陈航;王英华;曹迪;俞金泉;刘翠华-.两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法的对比)[J].中国生物制品学杂志,2022(04):427-432
A类：
人脐静脉内皮细胞增殖抑制法
B类：
贝伐珠单抗,生物学活性,活性检测,检测性能,human,umbilical,vein,endothelial,cells,HUVEC,荧光素酶报告基因,报告基因法,reporter,gene,assay,RGA,同时检测,原研药,生物类似药,示能,检测范围,精密度,强光照,活性变化,替代方法,放行,稳定性研究
AB值：
0.213679
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