目的:观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法:2020年10月，江苏省疾病预防控制中心（CDC）开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验，入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群，基础免疫程序为0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg，从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名（共200名）完成2剂基础免疫的受试者，在完成基础免疫后第6个月（窗口期30 d）加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml，分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体（RBD-IgG）的阳转率和几何平均滴度（GMT）。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果:0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg组对象的基线年龄分别为（43.98±9.58）、（43.46±9.34）、（42.56±9.08）和（43.94±11.05）岁（ P=0.877），各组间性别比例均衡（ P=0.331）；4组活病毒中和抗体GMT（95% CI）由加强免疫前的4.07（3.30~5.04）、3.75（3.08~4.55）、8.33（7.01~11.11）和7.69（6.19~9.57）升至加强免疫后28 d的284.84（215.28~376.86）、233.05（178.61~304.08）、274.81（223.64~337.68）和280.77（234.59~336.04），抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%（9例）、4.0%（2例）、12.0%（6例）和12.0%（6例）（ P=0.182），无3级及以上不良事件、无严重不良事件。 结论:新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。

加强免疫;新型冠状病毒灭活疫苗;免疫原性;安全性

潘红星;黄保英;邓瑶;储凯;胡家垒;朱丹丹;武景亮;张黎;王萌;黄维金;谭文杰

江苏省疾病预防控制中心　肠道病原微生物国家卫生健康委员会重点实验室，南京210009;中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，北京102206;淮安市淮阴区疾病预防控制中心，淮安223399;中国食品药品检定研究院，北京102629

中华医学杂志

[1]潘红星;黄保英;邓瑶;储凯;胡家垒;朱丹丹;武景亮;张黎;王萌;黄维金;谭文杰-.18~59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察)[J].中华医学杂志,2022(04):279-285

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