典型文献
改良可比性验证方法在仪器设备性能验证中的应用
文献摘要：
目的 探讨改良可比性验证方法在采供血机构仪器设备性能验证中的适用性.方法 根据《用户确认精密度和正确度的性能验证指南(第二版)》(EP15-A2)和《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》(WS/T 407-2012)的相关要求,运用可比性验证等方法对贝克曼AU480全自动生化仪的检测性能进行了验证.结果 贝克曼AU480生化分析仪对5份ALT能力验证标本检测结果与靶值呈显著相关性(R2=0.998),正确度验证结果符合要求;设备对中、高值水平质控品ALT检测精密度CV= 2.36％、1.20％,均在可接受标准范围内(＜5％),精密度验证结果符合要求;2台设备对中、高值水平质控品的比对偏差分别是0.47％和1.62％,均在可接受标准范围内(＜5％);2台设备对40份无偿献血者标本ALT的检测结果呈显著相关(R2 = 0.956),准确度验证结果符合要求;6个浓度的线性评价标本的预期值与检测值相关性良好(r= 0.997)线性评价结果符合要求.结论 改良可比性验证方法适用于采供血机构仪器设备的性能验证.
文献关键词：
改良可比性验证;线性确认
中图分类号：
作者姓名：
钱江;刘中美;周晓敏
作者机构：
金华市中心血站,浙江金华321000
文献出处：
引用格式：
[1]钱江;刘中美;周晓敏-.改良可比性验证方法在仪器设备性能验证中的应用)[J].中国输血杂志,2022(10):1069-1071
A类：
改良可比性验证,AU480,线性确认
B类：
验证方法,仪器设备,设备性能,性能验证,采供血机构,精密度,正确度,二版,EP15,A2,内定,定量检验,WS,贝克曼,全自动生化仪,检测性能,生化分析仪,ALT,能力验证,显著相关性,符合要求,质控品,CV,标准范围,密度验证,无偿献血者,线性评价,预期值,检测值
AB值：
0.289955
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