目的 解析三阴性乳腺癌(TNBC)含免疫检查点抑制剂治疗方案的Ⅲ期临床研究.方法 检索美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)有关TNBC含免疫检查点抑制剂治疗方案的Ⅲ期临床研究,时间截至2021年12月.结果 共检索相关Ⅲ期临床研究17项,其中程序性细胞死亡受体1(PD-1)相关研究7项(帕博利珠单抗5项+卡瑞利珠单抗2项),程序性细胞死亡受体-配体1(PD-L1)相关研究10项(阿替利珠单抗9项+Avelumab 1项).单臂研究1项,随机对照研究16项.17项研究中仅2项研究NCT02425891(IMpassion130)和NCT02555657(KEYNOTE-119)已全部完成,6项研究仍在招募中,另外9项研究尚未完成,但不再招募患者.截至目前,共有6项研究已公布初步或更新的研究结果.IMpassion130研究结果显示,一线阿替利珠单抗联合紫杉醇(白蛋白结合型)治疗能够显著改善全部TNBC患者的无进展生存(PFS)和PD-L1阳性患者的总生存(OS).同样,KEYNOTE-355研究发现一线帕博利珠单抗联合化疗对联合阳性评分(CPS)≥10患者的PFS有显著改善.但KEYNOTE-119和IMpassion131研究分别揭示二线或三线单药帕博利珠单抗及一线阿替利珠单抗联合普通紫杉醇未能改善患者的PFS和或OS.IMpassion031和KEYNOTE-522研究表明在早期TNBC中,阿替利珠单抗或帕博利珠单抗联合紫杉类和蒽环类化疗的新辅助治疗能够显著提高患者的病理完全缓解(pCR)且总体安全性较好.结论 含免疫检查点抑制剂联合治疗方案在早期、局部晚期和/或转移TNBC中均显示出一定的临床获益,但最佳联合方案和目标人群的选择仍需进一步研究证实.

三阴性乳腺癌;免疫检查点抑制剂;Ⅲ期临床研究;程序性细胞死亡受体1;程序性细胞受体-配体1;阿替利珠单抗;帕博利珠单抗;卡瑞利珠单抗

李萍;朱程君;孙月;朱传东;张建;管晓翔

南京医科大学第一附属医院肿瘤科,江苏南京210029;南京中医药大学附属南京医院肿瘤科,江苏南京210003;南京医科大学第一附属医院普外科,江苏南京210029

中国临床研究

[1]李萍;朱程君;孙月;朱传东;张建;管晓翔-.三阴性乳腺癌含免疫检查点抑制剂治疗方案的Ⅲ期临床研究解析)[J].中国临床研究,2022(09):1205-1210

+Avelumab,NCT02425891,IMpassion130,NCT02555657,IMpassion131,IMpassion031

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