典型文献
澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究
文献摘要：
澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。
文献关键词：
植物，药用;注册登记;中成药;澳大利亚;欧盟
中图分类号：
作者姓名：
应佳珂;陆芳
作者机构：
中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，北京 100091;中国中医科学院西苑医院中药临床研究与评价重点实验室，北京 100091;中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床医学研究中心，北京 100091
文献出处：
引用格式：
[1]应佳珂;陆芳-.澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究)[J].国际中医中药杂志,2022(01):12-16
A类：
B类：
植物药,欧盟国家,药市,国际化进程,国际市场,澳大利亚联邦,TGA,欧洲药品管理局,EMA,生产质量管理,注册登记,登记法,药品监管,监管模式,传统草药,中成药
AB值：
0.255333
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