目的:基于高效液相色谱(HPLC)法建立一测多评法(QAMS)测定首荟通便胶囊中的4种大黄素类成份.方法:考察不同提取方法、色谱条件、洗脱梯度等因素,优化色谱条件,并通过多点校正法计算相对校正因子,建立QAMS含量测定方法.结果:通过对提取方法、色谱条件、洗脱梯度等方面的考察,建立了同时测定首荟通便胶囊4种大黄素类成份的方法,进一步以大黄酚为内标参照物,通过多点校正法确定了芦荟苷A、芦荟苷B、芦荟大黄素的相对校正因子(fk/s)分别为3.65、4.29、0.77,相对保留值(RRT)分别为0.83、0.86、0.97;采用QAMS测定14批首荟通便胶囊样品中4种成份的含量,并与外标法(ESM)的含量测定值进行对比,结果无统计学差异,表明QAMS测定结果可靠.结论:基于HPLC建立了首荟通便胶囊的QAMS含量测定方法,该方法准确、成本低,可更全面地反映首荟通便胶囊的内在品质,为进一步提升首荟通便胶囊质量标准提供了技术依据.

首荟通便胶囊;一测多评法;大黄素;含量;质量评价

鲁南厚普制药有限公司,临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司,临沂276006

[1]马云;韩振明;马健;张微;关永霞;张贵民-.一测多评法测定首荟通便胶囊中4种大黄素类成份含量)[J].中国合理用药探索,2022(12):107-116

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