典型文献
新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨
文献摘要：
目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考.方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析.结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路.结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型.
文献关键词：
临床试验研究;医院信息化;GCP;二维象限法;研究型医院
中图分类号：
作者姓名：
邵红琳;张晨;李维;计虹
作者机构：
100191北京,北京大学第三医院信息管理与大数据中心
文献出处：
引用格式：
[1]邵红琳;张晨;李维;计虹-.新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨)[J].中国数字医学,2022(02):57-60
A类：
B类：
新版,GCP,临床试验研究,研究信息,信息化建设思路,思路探讨,金标准,药物临床试验质量管理规范,good,clinical,practice,二维象限法,内容分析法,分类分析,四象限,电子化,业务流程,利用智能化,全程质量控制,技术提升,监查,监管效率,医院临床,质量研究,研究型医院,医院转型,医院信息化
AB值：
0.354869
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