典型文献
用于支持药械注册的现实世界研究统计学思考
文献摘要：
目的 探讨现实世界研究(RWS)获得现实世界证据(RWE)的统计学问题.方法 对现实世界数据(RWD),RWS的因果推断方法及RWE的评价方式进行总结,分析现存问题.结果 获得可靠的RWE用于支持药械监管是RWS的重要目标,适当的RWD通用标准是进行数据质量评价的前提,规范化的数据治理和完善的数据质量评价体系是规范开展RWS的基础,因果推断方法的规范化实施是获得可靠RWE的质量保障,临床上可解释的、有创新性价值的结论是RWE的首要前提,在具体实践中需要客观的RWE判定标准,RWS结果的可验证性是不可忽视的RWE的重要特征.结论 单一的临床研究往往无法满足因果关系的判定标准,需要多个研究从不同角度加以验证,RWS与随机对照试验(RCT)互为验证的因果推断研发模式值得推广.
文献关键词：
现实世界研究;现实世界数据;现实世界证据;因果推断;数据质量
中图分类号：
作者姓名：
黄丽红;陈峰
作者机构：
复旦大学附属中山医院生物统计室,上海 200032;南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,江苏 南京 211166
文献出处：
引用格式：
[1]黄丽红;陈峰-.用于支持药械注册的现实世界研究统计学思考)[J].中国药物警戒,2022(01):27-31
A类：
现实世界证据
B类：
药械,现实世界研究,RWS,RWE,统计学问题,现实世界数据,RWD,因果推断,评价方式,现存问题,通用标准,数据质量评价,数据治理,质量评价体系,质量保障,可解释,创新性价值,判定标准,可验证性,因果关系,随机对照试验,RCT,研发模式
AB值：
0.278584
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